El día 17/03/2017 fueron presentados en el congreso de la ACC17, los resultados de dos grandes ensayos clínicos con más de 25.000 individuos sobre seguridad cardiovascular, con los inhibidores del PCSK9, el estudio “FOURIER” con evolocumab y los estudios “SPIRE 1” y “SPIRE 2 Cardiovascular Outcomes Trials” con bococicumab.

Hasta ahora teníamos evidencia de la eficacia de estos nuevos fármacos en cuanto a la reducción del colesterol LDL, en torno a un 50-60%, pero todavía quedaba por demostrar el beneficio de ese descenso en cuanto a disminución de eventos cardiovasculares.

Bococicumab no se va desarrollar para uso clínico debido a que al no ser un anticuerpo monoclonal 100% humano, tiene el problema de que se forman anticuerpos en un porcentaje de pacientes, con lo que disminuye su efecto, lo que no se observa con evolucumab y además se ha visto un significativo porcentaje de reacciones adversas relacionadas con el sitio de inyección.

Ambos estudios han demostrado una disminución de eventos cardiovasculares, que es de un 20% para el caso de evolocumab (estudio FOURIER) en cuanto a mortalidad cardiovascular, IAM o ictus, en pacientes en prevención secundaria y en tratamiento concomitante con estatinas de potencia alta o media, durante un seguimiento medio de 2 años. El estudio consigue una marcada reducción de LDL hasta unos niveles medios de 30 mg/dl, sin efectos secundarios significativos respecto al placebo salvo los relacionados con la inyección, aunque éstos fueron leves. Es interesante señalar que las curvas de eventos cardiovasculares se empiezan a separar en el primer año y se van separando progresivamente a lo largo del tiempo, lo que va a favor de un mayor beneficio a más largo plazo.

Otro hallazgo interesante es que los beneficios se objetivan incluso en los pacientes en el cuartil más bajo de LDL de incluso 72 mg/dl, lo que no se objetivó en los estudios SPIRE donde el beneficio se observó en aquellos con LDL inicial por encima de 100 mg/dl.

A diferencia del estudio "FOURIER", el estudio "SPIRE" incluyó también pacientes de alto riesgo cardiovascular en prevención primaria. Quedaría por saber si el beneficio está relacionado con el porcentaje de reducción o con los increíblemente bajos niveles de LDL conseguidos y cuáles son aquellos pacientes que se van a beneficiar más de esta intervención ya que no hay que olvidar que se trata de tratamientos muy costosos.

A continuación, se adjunta el link a la publicación del NEJM del estudio FOURIER:

http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1615664

Dr Fernando Martínez García (Internal Medicine Department Clinical Hospital of Valencia)
Miembro de la Junta Directiva de la SVHTAyRV